FDA 批准首个非处方流感和新冠肺炎蚁集检测产物

Healgen Rapid Check COVID-19/Flu A&B 抗原检测是首个通过传统上市前审查路线赢得营销授权的家用检测。

FDA 在一份新闻稿中书记，该机构已授权 Healgen Rapid Check COVID-19/Flu A&B 抗原检测试剂盒供出现呼吸谈症状的个东谈主使用。该非处方 (OTC) 检测试剂盒是首个通过传统上市前审查路线赢得营销授权的检测试剂盒，其他一样检测试剂盒当今仅在遑急使用授权 (EUA) 下可用。

授予 De Novo 上市许然则基于一项相关的数据，该相关评估了 Healgen 快速检测对出现 COVID-19 和流感症状和体征的个体的质料、准确性和可靠性。相关发现，该检测正确识别了 99% 的阴性 SARS-CoV-2 样本和 92% 的阳性 SARS-CoV-2 样本。它还正确识别了 99.9% 的阴性流感 A 和 B 样本、92.5% 的阳性流感 A 样本和 90.5% 的阳性流感 B 样本。

FDA 建造和辐射健康中心代理主任、医学博士 Michelle Tarver 在一份新闻稿中示意：“跟着本年参加流感季节，好多东谈主齐挂念 COVID-19 等呼吸谈疾病，咱们能否灵验、高效地检测这些病原体将对咱们的浅薄生计产生紧要影响。”“今天的授权扩大了呼吸谈症状患者在家中答允地获取健康信息的弃取。FDA 将继续选拔行径，接济各式医疗状态的居家检测的斥地和擢升。”

Healgen Rapid Check COVID-19/流感 A&B 抗原检测获准用于 14 岁及以上的个东谈主，或从 2 岁及以上的成东谈主身上蚁集的出现呼吸谈症状的个东谈主样本。该检测旨在在症状出现后的前 5 天内使用，使用鼻拭子蚁集样本，通过检测 SARS-CoV-2 和甲型流感和乙型流感的卵白质，在 15 分钟内得出效果。

FDA 在新闻稿中示意，快速抗原检测的贤达度时常低于分子检测，这意味着存在假阴性效果的风险。要是检测效果为阴性但仍有症状，应寻求医疗保健提供者的后续调解，因为他们可能仍患有流感、COVID-19 或其他呼吸谈感染。

Healgen 首席试验官 Bingliang Fang 在一份新闻稿中示意：“咱们的组合检测为个东谈主提供了一种可靠且用户友好的处理有狡计，可在家中进行自我检测，从而填补了临床会诊检测中的一个要道空缺。” “早期会诊不错更快地开动妥当的调解，从而改善健康状态并减少疾病传播。”

该测试的考证数据是通过落寞测试评推断较 (ITAP) 网罗的。该计较是好意思国国立卫生相关院 (NIH) 会诊时候快速加快计较的一部分，于 2021 年启动，旨在加快测试评估以接济 FDA 的监管审查，以及向公众提供准确可靠的会诊测试。

Healgen 总裁 Bryan Fang 在新闻稿中示意：“这项 De Novo 授权代表了 Healgen 的一个枢纽里程碑。”“凭借咱们现存的起初进制造范例，咱们计较扩呐喊吸谈测试的坐蓐，以兴奋行将到来的秋季呼吸谈季节的行家需求。”

参考开头：‘ FDA Authorizes Marketing of First Home Flu and COVID-19 Combination Test Outside of Emergency Use Authorities. FDA. News Release. October 7, 2024. Accessed October 8, 2024. ’

注：本文旨在先容医药健康相关，不作任何用药依据，具体用药引导，请商讨主治医生。

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