特发性肺纤维化（IPF）新药临床教育：LPA1拮抗剂BMS
特发性肺纤维化（IPF）是一种慢性、进行性和致死性纤维化肺病。溶血磷脂酸（LPA）是一种生物活性溶血磷脂，可调节细胞功能的多个方面，并被觉得是伤口愈合和组织纤维化的介质，LPA通过称为LPA1-6的G卵白偶联受体家眷信号传导，拮抗LPA1受体可阻挠促纤维化基质卵白的产生。一项临床前相干发现，拮抗LPA1的作用可能有益于养息肺挫伤和肺纤维化。
BMS-986278是百时好意思施贵宝公司正在研发的新式下一代LPA1拮抗剂，拟用于养息肺纤维化。2023年9月，百时好意思施贵宝公布了一项II期临床相干的效果，该相干评估LPA1拮抗剂BMS-986278在进行性肺纤维化（PPF）患者中的疗效和安全性。相干效果自大，与抚慰剂比拟，每天服用两次60 mg的BMS-986278并握续26周，不错让PPF患者的展望使劲肺活量百分比（ppFVC）裁汰69%，可让IPF患者的展望使劲肺活量百分比（ppFVC）的下落率相对裁汰了62%。
相干药物：BMS-986278片（III期）
登记号：CTR20234124
教育类型：对照教育（VS 抚慰剂）
稳当症：特发性肺纤维化
申办方：Bristol-Myers Squibb Company/百时好意思施贵宝（中国）投资有限公司
用药周期
BMS-986278-01片的规格：10mg、60mg；用法用量：口服；用药时程：队伍1和队伍2各分3组。组1剂量递加至60mg BID用药直至末例患者临了一次养息欺压；组2剂量递加至120mg BID 用药直至末例患者临了一次养息欺压；组3抚慰剂养息BID直至末例患者临了一次养息欺压。
入选模范
1、签署书面知情欢跃书。
2、受试者类型和蓄意疾病特征: 筛选前7年内会诊为IPF, 筛选手艺得回的胸部HRCT效果撑握IPF会诊, ppFVC≥40%, FEV1/FVC≥0.7, ppDLCO SB≥25%。
3、若是使用吡非尼酮或尼达尼布，受试者必须在筛选前已接收踏实剂量至少90天。若是受试者当今未接收吡非尼酮或尼达尼布，则不得在筛选前28天内接收这些药物中的任何一种。
4、签署ICF时受试者年纪须≥40岁。
5、女性受试者莫得妊娠或哺乳，且不是有生养智商的女性或是有生养智商的女性并在干豫期和至少3天内使用决议附录4所述的高效避孕步调。与有生养智商的女性性生涯活跃的男性受试者必须欢跃罢免决议中所述且包含在ICF中的避孕圭表证据。
排斥模范
1、已知主要病因的ILD。
2、中心阅片HRCT评估存在≥50%的肺气肿，或根据最近一次HRCT评释的效果，肺气肿的历程大于纤维化历程。
3、筛选前4周内或筛选手艺肺纤维化急性加剧。
4、筛选时具有临床真谛的非履行性肺疾病。
5、现时患有恶性肿瘤或筛选前5年内既往患有恶性肿瘤，但有养息的非转换性鳞状细胞癌、基底细胞皮肤癌或宫颈原位癌病史纪录的受试者以外。还排斥了会诊评估后无法合理排斥恶性肿瘤可能性的受试者。
6、筛选前4周内或筛选手艺发生具有临床真谛的呼吸说念感染。
7、筛选前3个月内有卒中或片晌性脑缺血发作史。
8、静息时出现心力困难症状。
9、妊妇或哺乳期妇女，或从筛选至相干药物给药前妊娠测试呈阳性。
10、筛选前4周（28天）内同期使用吡非尼酮和尼达尼布。
11、筛选前4周内不允许使用极度于泼尼松>15mg/天的全身性皮质类固醇。
12、既往使用或走漏于BMS-986278或关系药物。
13、第1天前4周内使用强效OATP的阻挠剂，以及使用细胞色素P450 (CYP)3A4或CYP2C8的强效阻挠剂或考虑剂。
14、筛选前4周或5个PK半衰期内使用任何相干药物，以及相干手艺需要使用任何其他教育药物。
15、有笔据标明存在器官挫伤或躯壳查验、生命体征、ECG或临床实验室测定效果相关于普通值存在职何具有临床真谛的偏离，且该偏离超出符总蓄意东说念主群模范的边界。
16、丙型肝炎抗体阳性、乙型肝炎名义抗原或乙型肝炎中枢抗体阳性、东说念主类免疫颓势病毒 (HIV)-1抗体或HIV-2抗体阳性且筛选前莫得接收至少6个月的踏实养息。
17、对BMS-986278或关系化合物有过敏史，或存在职何要害药物过敏史。
18、有肺减容手术或肺移植史；允许列入移植名单。
19、受试者已知患有需要接收多种药物养息的肺动脉高压（PAH）。
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药物受试者末例吡非尼酮尼达尼布发布于：上海市声明：该文不雅点仅代表作家本东说念主，搜狐号系信息发布平台，搜狐仅提供信息存储空间功绩。